Mobile
Votre recherche
Type: Carcinome rénal localisé de bas grade, dont l’histologie cellules claires est prédominante, ayant ét - Le promoteur: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-914 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’association du nivolumab et de l’ipilimumab avec un placebo chez des patients ayant un carcinome du rein localisé ayant été traité par néphrectomie complète ou partielle et à haut risque de récidive. Le cancer du rein est le 8e cancer le plus fréquent dans le monde. Pour les formes localisées de cancer, diagnostiquées de façon précoce, l’intervention chirurgicale reste le traitement privilégié. Il consiste à retirer tout ou une partie du rein malade. Malgré cette intervention, le taux de récidive du cancer suite à l’opération reste élevé. La recherche de nouvelles stratégies thérapeutiques est un enjeu primordial pour réduire le risque de récidive et augmenter la guérison des patients. Deux thérapies de modes d’action différents mais complémentaires ont montré une efficacité clinique sur les cancers du rein. Ce sont des médicaments d’immunothérapie ; ils ont pour but de stimuler les cellules du système immunitaire pour qu’elles attaquent et détruisent les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer un traitement associant le nivolumab et l’ipilimumab avec un placebo chez des patients ayant un cancer du rein localisé ayant été traité par néphrectomie complète ou partielle et à haut risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo à la place des 2 traitements selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Lorsque les patients recevront les 2 traitements le même jour (lors des cures 1, 4, 7 et 10), le nivolumab sera administré en premier puis l’ipilimumab 30 min après. Le traitement sera répété pour un maximum de 12 cures (36 semaines maximum après la 1re dose) ou jusqu’à intolérance ou récurrence de la maladie. Un bilan d’imagerie par scanner ou imagerie par résonnance magnétique (IRM) du thorax, de l’abdomen et du pelvis sera réalisé dans les 8 semaines après la néphrectomie, à la 23e, 36e, 52e semaine et tous les 6 mois pendant les années 2 à 6, puis tous les ans jusqu’à 10 ans. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er jour de chaque cure puis lors du suivi. Les patients répondront à des questionnaires le 1er jour de chaque cure avant toute procédure liée à l’étude, puis aux 2 premières visites de suivi. Les patients seront suivis à 30 et 100 jours après la dernière dose du traitement reçu. Puis, ils seront suivis par contact téléphonique ou éventuellement sur centre toutes les 12 semaines jusqu’à 10 ans.

Essai ouvert aux inclusions
Plus d'informations